Разработка и производство терапевтических средств нового поколения на основе клеточных технологий

О компании

Селлтера Фарм – инновационный национальный проект, реализуемый российской фармацевтической компанией ОАО «Фармстандарт», по созданию исследовательского центра и современного GMP-сертифицированного производства для разработки и производства терапевтических средств нового поколения на основе клеточных технологий.

Задачи и принципы работы компании

Обеспечение системы здравоохранения Российской Федерации персонализированными биомедицинскими продуктами, произведенными на территории РФ для терапии тяжелых, неизлечимых и социально значимых заболеваний в таких областях как:

Персонализированная иммунотерапия онкологических заболеваний

Эстетическая и реконструктивная хирургия

Основные даты

milestones

Структура компании

Общая численность персонала компании 70 сотрудников 20% имеют ученую
степень
ic-fab ic-ribbn ic-scope

Производственный отдел

Отдел контроля качества

Научно-исследовательское подразделение

Пилотная производственная площадка введена в эксплуатацию в июле 2014 года

Цели и задачи: основной задачей производственного отдела является  обеспечение системы здравоохранения Российской Федерации персонализированными биомедицинскими продуктами, произведенными на территории РФ в условиях, соответствующих всем требованиям GMP и GTP, для терапии социально значимых заболеваний.

Структура отдела:

  • молекулярно-биологический участок;
  • участок клеточного процессинга.
Цели и задачи: организация совокупности планируемых и систематически проводимых мероприятий по обеспечению качества, необходимых для создания условий, гарантирующих, что производимые ООО «Селтера Фарм» биомедицинские клеточные продукты удовлетворяет установленными требованиям качества, включая их эффективность и безопасность.

Структура отдела:

  • группа специалистов по обеспечению качества;
  • группа по верификации и валидации;
  • группа по документальному сопровождению и архивированию.
Цели и задачи:

  • разработка инновационных продуктов на основе клеточных технологий в области иммунотерапии онкологических заболеваний;
  • разработка и апробация на животных моделях различных видов комбинаторной терапии в сочетании со средствами иммунотерапии на базе клеточных технологий;
  • разработка персонализированных продуктов для реконструктивной и эстетической хирургии.

Одной из важнейших задач при разработке любого лекарственного средства является проведение качественного этапа доклинических испытаний. Для этой цели необходимо иметь релевантную модель для подтверждения эффективности и безопасности продукта на животных. Без адекватных и надежных животных-моделей невозможно получить достоверные доклинические данные при оценке любых лекарственных средств. Разработка моделей на животных является отдельной задачей и сотрудники ООО «Селтера Фарм», обладая всеми необходимыми компетенциями, успешно с ней справляются.

Область компетенций

aoc

Стратегия развития

Горизонт планирования до 3-х лет

  • Лицензирование продуктов и технологий на территории России и стран СНГ;
  • Технологический трансфер;
  • Локализация и оптимизация производства;
  • Проведение клинических исследований с целью регистрации БМКП на территории РФ (после вступления в силу закона об обращении биомедицинских клеточных продуктов), а также расширения показаний к применению продуктов;
  • Модификация базовых технологий для улучшения свойств конечного продукта;
  • Расширение производственных и научно-исследовательских площадей;
  • Внедрение инновационных автоматизированных производственных линий.

Горизонт планирования до 5-7 лет

Разработка, проведение доклинических и клинических испытаний, внедрение в производство инновационных биомедицинских клеточных продуктов

cltph.ru,
cellthera.ru,
Селлтера Фарм,
Селлтера Фарм фармацевтическое производство