Разработка и производство терапевтических средств нового поколения на основе клеточных технологий

Производственная и исследовательская база ООО «Селлтера Фарм» располагаются во Владимирской области на территории научного парка ГЕНЕРИУМ. Общая площадь составляет 900 кв. м.

sl740719

Пилотная производственная площадка: площадь составляет более 100 кв. м. Процесс производства базируется на барьерной технологии, которая в фармацевтической индустрии используется достаточно давно и благодаря такому подходу обеспечивается надежный физический барьер между процессами,требующими асептического окружения, и внешней средой. Физический барьер обеспечивается выполнением всех манипуляций в герметичном боксе–изоляторе с полностью контролируемой атмосферой внутри.

Участок клеточного процессинга оборудован изоляторами производства компании Comecer (Италия).

Изоляторы укомплектованы всем необходимым оборудованием для выполнения работ с культурами клеток, что позволяет полностью исключить контакт продукта с внешней средой и оператором и приводит к существенному снижению рисков, связанных с процессом производства (в том числе и различного рода контаминаций).

  • Отдел контроля качества (ОКК) (микробиология, контроль качества клеточных продуктов и РНК);
  • ООК (группа по валидации, архивная группа, по работе с документацией);
  • на базе компании создются собственные участки для проведения культивирования (ферментирования) и хроматографической очистки рекомбинантных белков,которые используются в технологическом процесс получения целевых БМКП. Данные лаборатории в стадии комплектования оборудованием, планируется окончание комплектации и начало работ в конце I квартала 2016 г.

Производительность пилотной производственной площадки рассчитана на производство персонализированного дендритноклеточного продукта для терапии почечно-клеточной карциномы для 600 пациентов в год.

Функции и задачи ОКК:

  • контроль исходных, сопутствующих и упаковочных материалов;
  • контроль промежуточных, нефасованных продуктов и готовой продукции
    мониторинг микробиологической чистоты воздуха, воды, производственных помещений, оборудования;
  • валидация аналитических методик;
  • контроль стабильности готовых и промежуточных продуктов в процессе хранения;
  • разработка внутренней контролируемой документации.

_mg_6163

Исследовательская база

Научно-исследовательский отдел оснащен всем необходимым оборудованием для проведения научных работ — как в области клеточной биологии (два проточных цитометра, флюоресцентный микроскоп, спектрофлюориметр, центрифуги, СО2-инкубаторы и т.п.), так и в области молекулярной биологии и генной инженерии (амплификаторы, оборудование для электрофореза, спектрофотометры, инкубаторы, ферментеры и т.п.)

Планы развития и расширения производственной базы

Расширение производственных мощностей, с использованием изоляторов нового типа, что позволит увеличить мощность производственного участка более чем в 10 раз.

Строительство и ввод в эксплуатацию новых производственных площадей (~ 1200 кв. м.):

  • производственный участок 900кв м (включая участки клеточного процессинга и молекулярно-биологический участок)
  • лаборатория ОКК (900 кв м),включающая отдел микробиологии

Ориентировочный срок ввода в эксплуатацию – 2016-2017 гг.